С 1 июля 2024 года в Казахстане вступили в силу новые правила маркировки лекарственных средств, которые стали важным шагом на пути к повышению прозрачности и безопасности в медицинской сфере.

Теперь каждый препарат, произведенный после этой даты, будет оснащен уникальным цифровым кодом, раскрывающим информацию о производителе, дате выпуска и маршруте доставки в аптеки и медицинские учреждения. Изменения призваны улучшить контроль за качеством лекарств и обеспечить потребителей уверенностью в их подлинности.

Руководитель по связям с государственными органами и общественностью компании «АстраЗенека» Жалгас Данияров, подробно рассказал о влиянии новых правил на рынок, процессе маркировки и мерах, предусмотренных за нарушение требований.

Что представляет собой обязательная маркировка на деле, и кем она осуществляется – производителями, дистрибьюторами или аптеками?

Маркировка – это штрихкод, нанесенный на упаковку лекарственного препарата, содержащий уникальный номер каждой упаковки, к которому в информационной системе привязаны сведения о производителе, номере серии, дате производства, а также зашифрованный защитный код от подделки. Это позволяет всем участникам товарной цепочки — от производителей до аптек, больниц и потребителей — в реальном времени отслеживать движение упаковки препарата и быть уверенными, что к ним попадает оригинальный препарат. Основная цель проекта — защитить потребителей от подделок и бороться с нелегальным бизнесом и контрафактной продукцией.

Маркировка осуществляется производителем или дистрибьютором. Согласно постановлению правительства, оператором маркировки товаров является «Казахтелеком». Ранее маркировка была осуществлена по таким категориям, как меховые изделия, табачная продукция, обувь. Теперь с 1 июля текущего года маркировке подлежат лекарственные средства.

Как повлияет введение обязательной маркировки лекарственных средств на фармацевтическую отрасль?

В этом году для фарминдустрии актуален вопрос маркировки лекарственных средств. Маркировка очень важный проект для обеспечения подлинности продукции. Для фармацевтической отрасли это особенно актуально, так как контрафактные лекарственные средства могут нанести огромный ущерб здоровью граждан. Также маркировка позволяет государству отслеживать движение товаров с момента производства, ввоза продукции в страну до получения товара конечным потребителем. Это гарантирует прозрачность и контроль за движением препарата от производителя до конечного потребителя.

Мы опираемся на свой глобальный опыт по маркировке товаров, который существует во многих странах. Процедура маркировки – обязательный процесс для всех участников рынка и гарантия подлинности лекарственных препаратов для пациента. Однако стоит отметить, что в отличие от международного опыта, сейчас под сериализацию подпадают также незарегистрированные препараты. Это то, что может негативно сказаться на возможностях раннего доступа пациентов к жизненно необходимым препаратам в период пока идёт регистрация. Мы считаем необходимым исключить эти препараты из требований к сериализации.

Повлияет ли введение маркировки на конечную стоимость лекарственных средств для потребителей?

С учетом перехода к маркировке препаратов во всем мире и адаптации в Казахстане стандарта, который принят на уровне ЕАЭС, мы ожидаем, что внедрение маркировки не окажет значительного влияния на стоимость препаратов.

Также с учетом уже существующего международного опыта, мы ожидаем, что станут доступными в обезличенном виде данные о движении препаратов всех производителей, что позволит лучше планировать производителям производственные объемы в реальном времени, подстраиваясь под настоящие потребности системы

Кроме того, дополнительный положительный эффект может быть достигнут за счет получения производителями препаратов сведений о движении лекарственных средств по логистическим маршрутам Казахстана. Это, в свою очередь, может обеспечить значительную экономию на логистические издержки.

Какие санкции предусмотрены за несоблюдение требований по маркировке лекарственных средств?

Несоблюдение требований по маркировке товаров влечет штраф для физических лиц в размере семидесяти, для должностных лиц – в размере ста, для субъектов малого предпринимательства – в размере ста тридцати, для субъектов среднего предпринимательства – в размере двухсот, для субъектов крупного предпринимательства – в размере одной тысячи месячных расчетных показателей.

Также деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, – влечет приостановление действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев.

Обязательная маркировка лекарств в Казахстане знаменует собой важное преобразование в области контроля качества и подлинности медикаментов. С введением новых стандартов каждая партия будет строго отслеживаться от производства до конечного потребителя, что существенно укрепит безопасность и прозрачность на рынке. Несмотря на возможные трудности на начальном этапе, это нововведение принесет долгосрочные выгоды, такие как сокращение логистических затрат и увеличение прозрачности, что создаст более надежные условия для потребителей и участников рынка.